Giải pháp kiểm tra thiết bị y tế
Kiểm tra độ chính xác cho thiết bị y tế
Các giải pháp kiểm tra chính xác của chúng tôi cho các thiết bị y tế bao gồm kiểm tra kích thước, đường viền, độ cứng và hiệu suất cơ học. Với công nghệ đo lường có độ chính xác cao, chúng tôi đáp ứng các tiêu chuẩn kiểm soát chất lượng và tuân thủ y tế ISO. Thích hợp cho việc kiểm tra lấy mẫu, xác minh R & D và thử nghiệm sản xuất hàng loạt, giúp các thiết bị y tế đạt được sự ra mắt thị trường an toàn, tuân thủ và hiệu quả.
Kiểm tra độ chính xác tuân thủ y tế
Với các công nghệ kiểm tra chính xác và tuân thủ tiêu chuẩn, chúng tôi hoàn toàn đảm bảo độ chính xác, an toàn và độ tin cậy lâm sàng của các thiết bị y tế.
Tiêu chuẩn & Tuân thủ
Nó tuân thủ các tiêu chuẩn ISO, quy tắc tiếp cận y tế và quy định về thiết bị y tế, có các quy trình thử nghiệm được tiêu chuẩn hóa để đáp ứng các yêu cầu chứng nhận của thị trường.
Giải pháp tùy chỉnh y tế
Các giải pháp kiểm tra tùy chỉnh cho vật tư y tế, linh kiện chính xác, cấy ghép và dụng cụ y tế hoàn chỉnh.
Tập trung vào an toàn và độ tin cậy
Tập trung vào các chỉ số an toàn y tế để giảm thiểu rủi ro và đảm bảo độ tin cậy của sản phẩm trong ứng dụng lâm sàng.
Câu chuyện thành công
Nghiên cứu điển hình về giải pháp đo lường
Tập trung vào các kịch bản đo lường, chúng tôi trình bày các giải pháp và giá trị ứng dụng thông qua các trường hợp thực tế.
Trường hợp kiểm tra đo lường chính xác y tế
Phát hiện độ chính xác, xác minh hiệu suất, kiểm tra tuân thủ
Bối cảnh thử nghiệm
Thiết bị này được sử dụng để đo chính xác kích thước của cấy ghép chỉnh hình và cần phải vượt qua đăng ký NMPA. Điểm khó khăn cốt lõi là thiếu khả năng truy xuất nguồn gốc chính xác và sai lệch điểm chuẩn sau khi sử dụng lâu dài, gây khó khăn cho việc đáp ứng tiêu chuẩn ISO 10360-7 và có thể dẫn đến sai lệch trong việc khớp kích thước của cấy ghép.
Giải pháp
Các khối đo tiêu chuẩn được chứng nhận CMA (sai số ≤ 0,0001mm) được sử dụng để hiệu chỉnh các trục X, Y và Z, và giao thoa kế laser được sử dụng để phát hiện và bù lỗi định vị nhằm đảm bảo độ chính xác đo là ±0,001mm; Thử nghiệm liên tục trong 72 giờ được thực hiện để kiểm soát độ lệch dữ liệu ≤ 0,0005mm, hệ thống nhiệt độ không đổi được tối ưu hóa để thích ứng với môi trường phòng thí nghiệm lâm sàng và cơ chế hiệu chuẩn truy xuất nguồn gốc được thiết lập 6 tháng một lần.
Hiệu quả thực hiện
Thiết bị đáp ứng các tiêu chuẩn và yêu cầu đăng ký có liên quan, độ ổn định chính xác được cải thiện 45%, tỷ lệ truy xuất nguồn gốc của dữ liệu đo là 100% và tỷ lệ đo kích thước cấy ghép đủ điều kiện tăng từ 95% lên 99,9%, được áp dụng tại nhiều doanh nghiệp và bệnh viện cấp ba hạng A.
Giải pháp kiểm tra kim loại cho cấy ghép y tế
Kiểm soát chất lượng tuân thủ, đảm bảo an toàn lâm sàng
Kiểm tra kim loại hợp kim titan
Một nhà sản xuất thiết bị y tế sản xuất cấy ghép chỉnh hình, mạch máu và nha khoa. Do quy trình thử nghiệm không tiêu chuẩn và không chính xác, nó đã áp dụng thiết bị luyện kim để kiểm soát chất lượng theo ISO 13485. Chuẩn bị mẫu tiêu chuẩn giúp loại bỏ các khuyết tật thủ công và đảm bảo khả năng tương thích sinh học. Các mẫu được xử lý bằng máy cắt chính xác, máy lắp nguội và máy mài tự động, kiểm soát độ nhám bề mặt dưới Ra 0,2μm. Được thử nghiệm bằng kính hiển vi kim loại và SEM, ba lô mẫu không đủ tiêu chuẩn đã được tối ưu hóa để đáp ứng các tiêu chuẩn, cải thiện tỷ lệ thành công lâm sàng.
Phát hiện kim loại hàn stent
Thiết bị kim loại được sử dụng để kiểm tra chất lượng hàn của stent mạch máu để ngăn ngừa gãy xương lâm sàng. Chuẩn bị mẫu tiêu chuẩn hiển thị các đường hàn để phát hiện khuyết tật chính xác. Sau khi tối ưu hóa các thông số quy trình, tỷ lệ chất lượng hàn tăng từ 89% lên 97,5%.
Phát hiện kim loại cấy ghép Titan tinh khiết
Hệ thống kiểm tra toàn bộ quy trình dựa trên thiết bị kim loại đảm bảo chất lượng và tuân thủ. Nguyên liệu thô được kiểm tra dưới kính hiển vi kim loại để tránh phân tách và tạp chất quá mức, kiểm soát chất lượng từ nguồn.