Giải pháp kiểm tra thiết bị y tế
Kiểm tra độ chính xác cho thiết bị y tế
Các giải pháp kiểm tra độ chính xác cho thiết bị y tế của chúng tôi bao gồm kiểm tra kích thước, đường viền, độ cứng và hiệu suất cơ học. Với công nghệ đo lường chính xác cao, chúng tôi đáp ứng các tiêu chuẩn y tế ISO và kiểm soát chất lượng. Phù hợp cho kiểm tra mẫu, xác minh R&D và thử nghiệm sản xuất hàng loạt, giúp thiết bị y tế đạt được việc ra mắt an toàn, tuân thủ và hiệu quả trên thị trường.
Kiểm tra chính xác tuân thủ y tế
Với các công nghệ tuân thủ tiêu chuẩn và kiểm tra độ chính xác, chúng tôi hoàn toàn đảm bảo độ chính xác, an toàn và độ tin cậy lâm sàng của các thiết bị y tế.
Tiêu chuẩn & Tuân thủ
Nó tuân thủ các tiêu chuẩn ISO, quy định truy cập y tế và quy định về thiết bị y tế, với các quy trình kiểm tra tiêu chuẩn hóa để đáp ứng yêu cầu chứng nhận thị trường.
Giải pháp tùy chỉnh y tế
Giải pháp kiểm tra tùy chỉnh cho vật tư y tế, linh kiện chính xác, cấy ghép và dụng cụ y tế hoàn chỉnh.
Tập trung vào An toàn & Độ tin cậy
Tập trung vào các chỉ số an toàn y tế nhằm giảm thiểu rủi ro và đảm bảo độ tin cậy của sản phẩm trong ứng dụng lâm sàng.
Những câu chuyện thành công
Nghiên cứu điển hình Giải pháp Đo lường
Tập trung vào các kịch bản đo lường, chúng tôi trình bày các giải pháp và giá trị ứng dụng thông qua các trường hợp thực tiễn.
Trường hợp kiểm tra đo lường chính xác y tế
Phát hiện độ chính xác, Xác minh hiệu suất, Kiểm tra tuân thủ
Bối cảnh thử nghiệm
Thiết bị này được sử dụng để đo chính xác kích thước cấy ghép chỉnh hình và cần đạt đăng ký NMPA. Những điểm đau chính là thiếu khả năng truy xuất nguồn gốc chính xác và hiện tượng lệch chuẩn sau khi sử dụng lâu dài, khiến việc đáp ứng tiêu chuẩn ISO 10360-7 trở nên khó khăn và có thể dẫn đến sai lệch trong việc khớp kích thước cấy ghép.
Giải pháp
Các khối chuẩn được chứng nhận CMA (sai số ≤ 0,0001mm) được sử dụng để hiệu chuẩn các trục X, Y và Z, và giao thoa kế laser được dùng để phát hiện và bù trừ sai số vị trí nhằm đảm bảo độ chính xác đo ±0,001mm; Một bài kiểm tra liên tục kéo dài 72 giờ được thực hiện để kiểm soát sự trôi dữ liệu ≤ 0,0005mm, hệ thống nhiệt độ không đổi được tối ưu hóa để thích ứng với môi trường phòng thí nghiệm lâm sàng, và cơ chế hiệu chuẩn truy xuất nguồn gốc được thiết lập mỗi 6 tháng.
Hiệu ứng triển khai
Thiết bị đáp ứng các tiêu chuẩn và yêu cầu đăng ký liên quan, độ ổn định độ chính xác được cải thiện 45%, tỷ lệ truy xuất nguồn gốc dữ liệu đo đạt 100%, và tỷ lệ đo kích thước cấy ghép đạt tiêu chuẩn tăng từ 95% lên 99,9%, điều này được áp dụng tại nhiều doanh nghiệp và bệnh viện hạng A.
Giải pháp kiểm tra kim loại cho cấy ghép y tế
Kiểm soát chất lượng tuân thủ, đảm bảo an toàn lâm sàng
Kiểm tra kim loại hợp kim titan
Một nhà sản xuất thiết bị y tế sản xuất các loại cấy ghép chỉnh hình, mạch máu và nha khoa. Do quy trình kiểm tra không chuẩn và không chính xác, công ty đã sử dụng thiết bị đo kim loại để kiểm soát chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485. Chuẩn bị mẫu tiêu chuẩn loại bỏ các lỗi thủ công và đảm bảo tính tương thích sinh học. Mẫu được xử lý bằng máy cắt chính xác, máy lắp đặt nguội và máy mài tự động, kiểm soát độ nhám bề mặt dưới Ra.2μm. Được thử nghiệm bằng kính hiển vi kim loại và SEM, ba lô mẫu chưa đủ tiêu chuẩn đã được tối ưu hóa để đáp ứng tiêu chuẩn, cải thiện tỷ lệ thành công lâm sàng.
Phát hiện kim loại bằng hàn stent
Thiết bị đo kim loại được sử dụng để kiểm tra chất lượng hàn của stent mạch máu nhằm ngăn ngừa gãy xương lâm sàng. Chuẩn bị mẫu tiêu chuẩn hiển thị các mối hàn để phát hiện lỗi chính xác. Sau khi tối ưu hóa các thông số quy trình, tỷ lệ đánh giá hàn đã tăng từ 89% lên 97,5%.
Phát hiện kim loại cấy ghép titan nguyên chất
Hệ thống kiểm tra toàn diện quy trình dựa trên thiết bị kim loại đảm bảo chất lượng và tuân thủ. Nguyên liệu thô được kiểm tra dưới kính hiển vi kim loại để tránh phân tách và tạp chất quá mức, kiểm soát chất lượng ngay từ nguồn.